Nie stosuj tych tabletek na gardło! Zamiast pomóc mogą zaszkodzić. GIF wycofuje z obrotu zanieczyszczone partie leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował w decyzji z dnia 10 października 2023 r. o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym zawierającym substancje czynne benzokainę i dichlorowodorek chloroheksydyny. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności na terenie całego kraju.

Wycofany lek to tabletki na gardło:
Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg,

• opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,
• opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,
• opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,
• opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235,
• podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.

Jak informuje GIF powodem wstrzymania w obrocie tabletek na gardło Faringan jest wada jakościowa produktu.

Produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Zawartość benzokainy, Substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie - czytamy w decyzji wydanej przez GIF.

Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazało, że tabletki na gardło Faringan zawierają zanieczyszczenia o nieznanej strukturze chemicznej. Z tego względu nie jest wykluczone, że substancje te mogą być toksyczne i mieć negatywny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta.

Poza tym w tabletkach stwierdzono obniżoną zawartość substancji czynnej benzokainy (znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji). Oznacza to, że tabletki na gardło mogą nie działać, a stosowanie ich może nie tylko nie przynieść ukojenia w bólu gardła, ale nawet zaszkodzić.

Faringan to lek dostępny bez recepty zawierający dwie substancje czynne: benzokainę i dichlorowodorek chloroheksydyny. Faringan ma postać tabletek do ssania, które działają przeciwbakteryjnie i znieczulająco. Stosuje się je w leczeniu miejscowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak:

• zapalenie gardła,
• zapalenie jamy ustnej,
• zapalenie dziąseł,
• afty.

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci od 12. roku życia. Tabletki można przyjmować kilka razy dziennie, ale nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę. Należy je stosować 30 minut po posiłku i co najmniej 30 minut po umyciu zębów, przed snem. Po przyjęciu leku nie powinno się jeść ani pić przez pół godziny. Tabletki na gardło Faringan nie mogą być stosowane w ciąży, ani w czasie karmienia piersią.

Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 9/2023 z dnia 2023-10-10 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego